Разновидности аптек и аптечных пунктов
На данный момент существует несколько разновидностей торговых точек, которые можно различить по нескольким пунктам (некоторые из них дополнительно делятся на подпункты):
Чтобы получить лицензию на аптеку придется хорошо постараться, так как вам потребуется посещать различные инстанции, проводить проверки, участвовать в сборе документов и регулировать различные вопросы. Получение лицензии своими усилиями может занять много времени и сил.
Другим вариантом получения лицензии на аптеку, является обращение в специальные юридические фирмы, которые оказывают повсеместную поддержку и гарантируют положительный результат. Правда, за эти услуги придется заплатить.
Вести работу без соответствующей лицензии, грозит ВАМ административной ответственностью вплоть до закрытия предприятия.
Что касается штрафов, то они выставляются в случае ведения деятельности с лицензией, но с некоторыми нарушениями (невыполнение требований проверок):
Для оснащения аптеки должны использоваться:
Теперь вы обладаете всей необходимой информацией, касательно получения лицензии на аптеку. Осталось только составить план выполнения требований, выбрать способ получения лицензии и стараться добиваться положительного результата. А наша статья станет основой в плане информирования.
На территории России всякая деятельность, связанная со здоровьем и безопасностью человека, подлежит лицензированию. Так, продажа и изготовление лекарственных препаратов возможна только после получения специального разрешения. Лицензирование фармацевтической деятельности - одно из важнейших составляющих безопасности. Ведь многие препараты относятся к категории особо опасных или наркотических. Такие лекарственные средства требуют особых условий хранения, контроля и строгого учета. Если у предприятия, осуществляющего продажу таких средств, отсутствует лицензия на осуществление фармацевтической деятельности, никто не может дать гарантию того, что правила соблюдаются. Это может привести к непоправимым последствиям.
Лицензирование фармацевтической деятельности обязательно для каждого из нижеперечисленных видов бизнеса:
Если говорить о принципиальных различиях, то лицензирование фармацевтической деятельности можно разделить на две большие группы.
Сами аптеки также можно разделить на несколько видов. Приказ Минздравсоцразвития, например, выделяет такие:
Аптека. Это общее наименование. На самом деле эти учреждения можно разделить еще на два вида:
Аптечный ларек, киоск или магазин. Это подразделение, которое имеет право реализовывать только те препараты, на которые не требуется рецепт врача. Также тут можно продавать БАДы и средства личной гигиены.
Аптечный пункт. Также является подразделением аптеки, которое чаще всего создается при лечебных или санаторно-профилактических учреждениях.
Аптечный склад. Более крупное учреждение, которое обеспечивает мелкие аптеки медпрепаратами на условиях оптовой торговли.
Все они отличаются друг от друга количеством и качеством функций, прописанных в отраслевом стандарте. Меньше всего прав, конечно же, имеет ларек, а больше всего - государственная аптека. Если вы решили заниматься фармацевтическим бизнесом, лучше всего получить разрешение на открытие именно аптеки. После этого при необходимости вы сможете открыть дополнительные киоски или пункты. Сделать это будет несложно, ведь они будут структурными подразделениями основной аптеки, а не самостоятельным объектом.
Открытие аптеки - дело не очень сложное, но довольно хлопотное. Для каждого варианта, будь то пункт, аптека или киоск, существуют свои требования по размеру помещения, санитарным нормам и числу работников. Ну и, конечно, вам понадобится фармацевтическая лицензия. Чтобы ее получить, нужно выполнить некоторые условия и собрать полный пакет документов, о котором мы поговорим чуть ниже. Как уже было сказано, более мелкие структурные подразделения являются частью основной аптеки, и получать разрешение на работу каждого из них нет необходимости. Все они могут работать по лицензии, выданной основному предприятию.
Лицензия на аптеку выдается в соответствии с такой нормативной базой:
В этих документах установлен перечень условий для получения разрешения:
Аптечная лицензия, как и любой другой государственный документ, имеет четкую структуру. В ней обязательно должны содержаться такие пункты:
Чтобы оформить разрешение, будь то государственная аптека, киоск, склад или что-либо другое, нужно собрать целый пакет документов. Вот их примерный перечень:
Все эти документы подлежат непременному заверению у нотариуса. Также нужно приготовить письменную характеристику объекта лицензирования и список сотрудников. Эти документы нужно заверить печатью организации.
Также для открытия аптеки вам дополнительно понадобится санэпидемзаключение Роспотребнадзора. Чтобы его оформить, также нужно собрать много документов:
Когда пакет документов будет полностью готов, нужно обратиться за получением разрешения. Лицензирование фармацевтической деятельности проводит Федеральная служба по надзору в области здравоохранения и соцразвития. Документ, полученный в этой организации, действует на всей территории России.
Если нужно получить лицензию, действующую только на территории какого-либо города, документы нужно сдать в Департамент здравоохранения. Для области - Министерство здравоохранения.
Не позднее чем через 45 суток после подачи документов соискателю должна быть оформлена лицензия либо выдан мотивированный отказ. Оснований для отказа может быть несколько:
В любом случае вы получите письменный документ с указанием конкретных ошибок.
Начиная с 2011 года срок действия фармлицензии отменен. Теперь она выдается один раз и действует бессрочно. Однако если в уже выданный документ требуется внести дополнения или изменения, процедуру придется пройти заново.
Переоформлять существующую лицензию придется в таких случаях:
Стоимость получения лицензии будет зависеть от того, кто именно будет оформлять все документы. Если вы решите заниматься этим самостоятельно, то придется заплатить госпошлину в размере 7 тыс. 500 рублей, ну и, возможно, еще некоторые суммы за те или иные справки. Но есть и другой путь. Можно обратиться за помощью в юридическую контору, которая занимается оформлением подобных документов. Стоимость их услуг обычно стартует от 60 тысяч рублей, но бегать вам придется гораздо меньше.
Как вы уже поняли, лицензирование фармдеятельности - очень важная составляющая лекарственного бизнеса. Тем не менее иногда предприниматели пренебрегают получением разрешения и ведут свою деятельность без надлежащего оформления документов. Для них предусмотрены различные меры ответственности, предусмотренные статьей 14.1 Кодекса об административных правонарушениях РФ:
Кроме того, специалисты, имеющие фармацевтическое образование, обязаны проходить курсы повышения квалификации с периодичностью не реже чем 1 раз в 5 лет. Несоблюдение этого требования также влечет за собой наложение штрафа на руководителя предприятия.
Как видите, оформление лицензии на фармацевтическую деятельность дело не столько сложное, сколько долгое и хлопотное. Поэтому если вы не уверены в своих силах, но твердо решили добиться поставленной цели, стоит рассмотреть вопрос об обращении к специалистам. Это поможет избежать многих ошибок, неточностей и исправлений и значительно ускорить сроки. Ведь переделывать, скорее всего, не придется. Фирмы, имеющие опыт в этом деле, помогут оформить лицензию с первого раза. Правда, стоить это будет значительно дороже. Решать вам.
Любая деятельность на территории РФ, которая связана со здоровьем и благополучием человека, в соответствии с законом подлежит обязательной процедуре лицензирования. Поэтому продажа фармацевтических препаратов и лекарств возможна только после получения лицензии на право такой торговли, ведь некоторые лекарственные препараты можно отнести к особо опасным, требующим особый контроль и учёт, а также право отпуска строго по рецепту.
Также некоторые средства требуют особых условий хранения и транспортировки, ведь если не соблюдать эти элементарные правила, то терапевтический эффект может потеряться, а иной раз препарат может даже нанести сильнейший вред.
Итак, если вы осуществляете следующие виды деятельности, то получение разрешения обязательно:
По видам фармацевтические лицензии делятся на два вида:
Для получения лицензии в соответствии с Постановлением Правительства РФ № 1081 от 22.12.2011г. «О лицензировании фармацевтической деятельности», ФЗ №323-ФЗ 21.11.2011г. «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», ФЗ №99-ФЗ от 04.05.2011г. «О лицензировании отдельных видов деятельности» установлены довольно жёсткие условия и требования:
Чтобы получить разрешение, необходимо собрать целый пакет документов, а именно:
Указанные документы подаются в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития . Лицензия, полученная в этой организации, действует на территории всей РФ.
Если нужно разрешение, действующее на территории г. Москва, то документы необходимо подавать в Департамент здравоохранения г. Москвы. На территории Московской области – Министерство здравоохранения Московской области.
В течение 45 дней с момента поступления пакета документов на рассмотрение в лицензирующий орган он обязан выдать лицензию либо мотивированный отказ в её выдаче.
Отказать могут в следующих случаях:
Уведомления об отказе направляется соискателю в письменной форме с обязательным указанием несоблюдённых требований.
С 2011 года фармацевтическая лицензия выдаётся на неограниченный срок , то есть теперь она бессрочная. Тем не менее, в случае внесения каких-либо изменений в сведения о юридическом лице, также придётся обращаться в лицензирующий орган для переоформления документа.
Более подробно о переоформлении разрешения вы можете узнать из следующего видео:
В соответствии с Налоговым Кодексом РФ размер государственной пошлины составляет 7500 рублей.
Подведём итог. Деятельность, направленная на хранение, перевозку, изготовление лекарственных средств и препаратов, а также их реализацию, находится под особым контролем государства, а значит, требует лицензирования. Ведь в первую очередь подобные препараты необходимы для нормального жизнеобеспечения здоровья и благополучия населения в целом.
Перечень документов для получения разрешения и требования довольно обширные и требуют особого и всестороннего подхода.
Поэтому во избежание ошибок, исправлений, неточностей, рекомендуется обращаться в специализированные организации по составлению такого рода документов и сопровождению таких сделок.